國際標準 ISO 14971 自正式公佈以來，已成為國際間醫療器材製造商執行產品風險管理的重要準則。UL 台灣分公司為協助國內醫療器材業者瞭解此項國際管理系統標準，特別邀請來自英國分公司的醫療產品暨專利法規專家 Steve McRoberts 訪台演說，會中將就全球對醫療器材風險管理的要求與規範，以及其應用標準 ISO 14971，進行深入的探討與解說。該研討會於4月18日假UL台北辦公大樓舉行。醫療器材的安全與品質直接攸關人身安全，因此全球各國不單只是對醫療器材產品進行全面的控管與審核，亦嚴格把關整個品質管理系統，並將「 風險管理 」 納入醫療器材核可上市的關鍵程序之一。因此醫療器材業者除了需符合產品安全性的各項規定外，如何藉由事前的管理系統進行風險分析、評估、控制，將影響產品危害的風險降至最低，確保產品於其生命週期內之安全性，成了當前醫療器材產業面臨的重要課題之一。
國際標準 ISO 14971 融合了相關醫療器材標準，包括第三版的IEC 60601-1、IEC 60601-1-6 、ISO 13485 和 AAMI SW-68，是目前全球唯一發展進行醫療器材風險管理評估的工具。在歐洲，ISO 14971 已被採納為歐洲醫療器材通用標準，美國食品和藥品管理局 (FDA) 亦認可此項規範，日本也採用為日本產業標準，可預期其他各國亦將陸續將此標準納入規範當中。在此趨勢下，醫療器材製造商唯有及早正視醫療器材風險管理的相關規定，儘速採取積極的準備動作，才能及早滿足世界各國對醫療?品安全的需求，順利行銷產品至全球市場。
此次UL公司邀請到專研醫療器材法規多年的專家來台進行交流，機會難能可貴，期望能藉此協助國內業者進一步瞭解 ISO 14971所訂定的風險管理之原則與觀念，以及它將如何牽動世界各地對醫療器材的要求。有關「ISO 14971醫療器材風險管理系統深度探討」研討會相關訊息，請洽UL知識學苑谷小姐：(02)2896-7790#62471 / E-mail: ULUniversity.tw@tw.ul.com 或瀏覽UL網站www.UL.com.tw。
- 新聞稿有效日期，至2005/05/10 為止
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