UL 為美國食品藥物管理局 FDA (Food and Drug Administration) 核可的第三方審查機構，可以直接提供廠商申請美國醫療器材市場的 510(k) 快速審查服務。日後台灣廠商將可透過 UL 台灣代為審查醫療產品上市美國的申請案件，有效縮短整個審核的時程，並享有在地化的服務，減少跨國遠距離溝通可能造成產品延遲上市的風險。
UL 為美國食品藥物管理局 FDA (Food and Drug Administration) 核可的第三方審查機構，可以直接提供廠商申請美國醫療器材市場的 510(k) 快速審查服務。日後台灣廠商將可透過 UL 台灣代為審查醫療產品上市美國的申請案件，有效縮短整個審核的時程，並享有在地化的服務，減少跨國遠距離溝通可能造成產品延遲上市的風險。
UL 台灣分公司總經理徐千惠表示，「UL 是北美地區的權威認證機構，與美國 FDA 一直保持密切的合作與交流，並曾實際參與 510(k) 第三方審查計劃的發展。UL 台灣也派員至美國接受嚴格的培訓，目前已擁有專業的 510(k) 審查人員，可就近提供客戶申請案件的審查服務，免除繁雜的溝通作業。」
UL 為 FDA 開放第三方審查後的第一批被授權單位，到目前為止已累積豐富的經驗。由於 FDA 會優先處理第三方審查單位如 UL 審核過的案件，因此相較於客戶自行直接申請，最高可節省 50% 的時間，加速產品進入美國市場的時程。目前 UL 台灣多位符合審查資格的 510(k) 審查專家，專職負責協助客戶進行 510(k) 申請案件的事先審查動作，並徹底了解客戶的需求與困難，幫助客戶快速取得 FDA 510(k) 上市前通知的核可。
徐千惠強調，「業者委由當地第三方審核單位處理申請案件的好處，不僅在於可以直接與當地人員接洽，免去與美國 FDA 溝通可能遇到的語言障礙，在遇到需要補件或者修改等問題時，更可以就近動作解決問題，避免冗長的遠距離文件往返時間，有效加速審查作業，縮短產品得到核可的時間。」
510(k) 核可是醫療器材進入美國市場的主要通行證，美國向來是台灣醫療器材的最大出口國，如何快速取得FDA 510(k) 的核可資格也成了製造商搶佔市場先機的關鍵。為了協助客戶深入了解 UL 510(k) 的審查服務，UL 台灣將於 6 月 7 日，假 UL 台北辦公大樓，舉辦免費說明會，有關說明會資訊，請洽 UL 知識學苑谷小姐：02-2896-7790 #62471 / E-mail: ULUniversity.tw@tw.ul.com 或瀏覽 UL 網站 www.UL.com.tw。
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