資策會「醫療器材軟體確效理論與實務」
近年來台灣醫療電子發展相當迅速，利用軟體進行醫療設備的儀器控制與訊號處理的產品與日俱增，然而因軟體失效而造成醫療器材不良事件亦伴隨而來。軟體確效(Software Validation)成為各國醫療器材主管機關關注的重點，除要求醫療器材業者必須導入軟體開發生命週期技術外，亦需配合軟體驗證的相關活動留下紀錄以作為上市產品審查之依據。 目前美國、歐盟與我國TFDA均要求業者在上市前申請時需提交醫療器材軟體確效報告。
近年來台灣醫療電子發展相當迅速，利用軟體進行醫療設備的儀器控制與訊號處理的產品與日俱增，然而因軟體失效而造成醫療器材不良事件亦伴隨而來。軟體確效(Software Validation)成為各國醫療器材主管機關關注的重點，除要求醫療器材業者必須導入軟體開發生命週期技術外，亦需配合軟體驗證的相關活動留下紀錄以作為上市產品審查之依據。 目前美國、歐盟與我國TFDA均要求業者在上市前申請時需提交醫療器材軟體確效報告。本課程即在讓廠商了解目前軟體驗證之要求與相關標準，使廠商在研發前期即能導入軟體確效之流程。
本課程「醫療器材Software Validation軟體確效理論與實務」將於2011年7月4日開辦，對相關資訊有興趣者請參閱課程網頁，或電(02)6631-6534，黃小姐。課程網址： http://www.iiiedu.org.tw/ites/SV.htm
- 新聞稿有效日期，至2011/06/27為止
聯絡人 ：黃小姐
聯絡電話：(02)6631-6534
電子郵件：wenhsin@iii.org.tw
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