簡化遵循法規的程序
美國 FDA 的醫療器材單一識別 (UDI) 系統新制度，預計於 2014 年開始施行；相關法規特別規範，針對每項單一產品、產品版本以及產品配置必須分配一 UDI 碼，明顯標示於其產品標籤上。對此，醫療器材製造商需要適當的解決方案才能實現輕鬆地遵循法規。

為順應新法規，提供符合 UDI 法規之標籤，醫療器材製造商面臨的重大挑戰包括單一產品的不同版本、衍生機種、組態設定與包裝，如何才能有效處理每項產品提交 UDI 遵循法規申請所需的大量資料。

因此，PTC 開發出針對預設 UDI 資料提供完整的管理與可追蹤性，同時亦保留調整彈性之全套技術解決方案「PTC UDI」，以因應未來的法規與產品開發變動。

此「PTC UDI」解決方案的功能包括：
• 搜集並管理多個資料存儲空間的關鍵 UDI 資料。
• 自動化申請提交流程，透過預設之審查、核准工作流程，以及使用與 FDA 同樣的演算法，於提交前驗證資料。
• 簡化 UDI 資料管理，在符合 FDA 及其他全球機關未來的法規要求下，同時適用於產品的不同或變異版本。
PTC Windchill 10.2 版亦包含了許多提升品質以及協助加速解決問題的相關功能，包括更緊密整合強大的品質分析工具與核心變更管理流程、加速提升產品品質，並降低成本高昂的重新修訂潛在性需求及可能的客訴事件。
PTC Windchill 10.2 版擴充了既有的「衝突礦產」法案合乎法規功能來因應首次的 SEC 提交期限 ( 2014/5/31)。PTC Windchill 10.2 版除了管理現行的供應商等級 (supplier level) 衝突礦產法案是否合乎並遵循法規的申報外，目前亦納入了零附件等級 (part level) 的衝突礦產是否遵循法規的申報情況。PTC 提供完善的衝突礦產管理系統，包括判定產品是否涉及衝突礦產，執行合理的來源國或來源地詢問與盡職調查，報告衝突礦產遵循法規的情況外，並整合其功能至關鍵產品開發流程內。

改善生產力
透過 PTC Windchill 10.2 版，使用者得以：
• 以視覺形象的方式查詢資料相關性 ─ 新的版本使用圖像式流程圖，可輕易掌握不同產品要素 (包括需求與製造流程計畫之變更) 的相關性，進而改善生產力。相關的導航功能亦包括使用 PTC Integrity™ 應用軟體生命週期管理解決方案時所衍生出的需求等。
• ERP 共享產品組態選項 ─ 此版本確保於 PLM 及 ERP 系統上能執行相同的組態規則。
• 以視覺方式建構製造流程的計畫 ─ PTC Windchill 10.2 版可透過視覺方式，依據工程物料清單 (BOM) 建構 (包括建立過程與重現) 製造流程計畫，進而提升效率。製造工程師可使用互動視覺工具輕鬆打造製造流程的計畫，且透過工具提供之回饋得以確保所有部件皆已適當調整，降低錯誤機率。

Schnitger Corp 產業分析師 Monica Schnitger 表示：「此版本在除了PTC本身擁有的 『做到更多、知道更多、獲取更多』成就中，增加了『看見更多』。透過視覺化流程規畫、圖像式相關性探索工具以及簡化文件管理的功能，PTC Windchill 10.2 版讓使用者得以更清楚、準確地看見產品生命週期的所有面向。」
PTC 的 PLM 事業部門主管 Mark Hodges 表示：「我們很高興能推出 PTC Windchill 產品系列的最新版本，並持續與我們的客戶密切合作，提供適當的解決方案來因應現今製造商日益增加的需求。PTC Windchill 10.2 版的重點在於針對企業提供簡化的法規遵循程序，針對個人使用者透過改善措施提升生產力，並同時提升兩者的速度與效率。」
更多資料：
• PTC Windchill 10.2 更新資源中心
• 醫療器材單一識別規範需求
• PTC 衝突礦產遵規方案
• 領導者引領變革資源中心
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關於 PTC
PTC 參數科技 (Nasdaq: PMTC) 協助製造商創造永續的產品與服務優勢。該公司的解決方案貫穿完整的產品生命週期，從概念設計到採購與服務，改變產品創造及提供服務的方式。PTC 成立於 1985 年，擁有 6,000 多位專業員工，服務全球超過 27,000 家發展迅速的製造業客戶。詳細資訊請見公司網站 www.ptc.com。

PTC、PTC 商標、Product & Service Advantage (產品與服務優勢)、Windchill 及 PTC Integrity 為 PTC Inc. 或其子公司於美國及其他國家的商標或註冊商標。

- 新聞稿有效日期，至2013/11/16為止

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