先健科技今日正式宣佈，美敦力向先健科技成功訂購了首批CeraFlex封堵器，此舉具有劃時代里程碑意義，意味著先健科技自主研發生產的CeraFlex成為了首個進入西方醫療器械主流市場的中國自主品牌，足以證明此產品達到醫療器械的國際標準和嚴格規定，及植入人體一生的安全性，標誌著先健科技和美敦力公司戰略合作進一步深化。

「世界工廠」的尷尬地位

近十多年來，中國在製造業上成績斐然，是名副其實的「世界工廠」。「中國製造」在歐美主流市場中名聲赫赫，但卻成了廉價低端產品的代名詞，在創新領域，特別是在風險管控等級最高的植入性醫療器械領域，「中國製造」根本不被世界認可。部分中國醫療企業已經意識到了變革的重要性，於是投入大量人力物力誓要振興民族企業、走出國門、走向國際。一路走來，可謂披荊斬棘，我們僅有少數佼佼者成功轉型走向了世界。可縱觀高風險三類醫療器械 國際市場，卻沒有一家中國企業能夠成功轉型，走出國門。在中國與西方國家已經大部分實現貿易順差的今天，作為關係到國民健康的醫療器械行業中卻存在巨大的貿易逆差，中國市場長期被美國及其他西方國家的醫療器械巨頭壟斷，原因何在？因為在這一特殊領域，專利與產品質量是不可或缺的兩大要素。想打破西方國家無形的貿易保護與市場壟斷，只有一個辦法，就是掌握自主知識產權的專利，提升產品質量！

來自深圳的醫療創新企業 － 先健科技成為中國的醫療器械企業的先驅，公司的封堵器產品CeraFlex借力美敦力的世界頂級營銷渠道進軍西方主流市場，開啟植入性醫療器械的西方國家營銷之路。作為最高風險等級的醫療器械，CeraFlex系列產品已於2011年3月2日獲得歐盟上市批准，取得CE證書，在使用上已完全達到歐盟的標準，但就是這樣一件已達到使用要求的產品，它的西方國家之路卻要比想像中要更困難。

「在西方國家進行CeraFlex臨床實驗的時候，由於使用者對產品的不信任，我們吃了很多閉門羹。」先健科技研發中心工程師回憶起產品在西方國家的經歷，他深有感觸，令他印象最深刻的是六年前CeraFlex在德國臨床實驗的一場手術。「當時，醫生及患者都已經準備好手術，我們作為工程師，在手術室中記錄產品使用情況，患者在手術臺上突然聽見我和同事的中文對話，立馬拔掉了身上的儀器，拒絕手術。這件事情對我們打擊很大，但同時也更堅定了我們要讓西方人相信並放心使用我們產品的決心。」

「練內功」實現質的飛躍

正是這樣的決心和毅力，讓先健科技一直致力於「練內功」－對產品工藝及質量不斷進行提升。繼2012年與全球500強之一，世界最大的醫療器械企業美敦力（NYSE：MDT）簽署戰略投資協議以來，先健科技秉承「戰略同盟汲取雙方優勢資源，服務中國及新興市場心血管疾病患者」的宗旨，與美敦力保持高效的溝通與協作，從美敦力獲得涵蓋產品研發、質量體系、生產工藝、產能提高、供應鏈優化、臨床研究等世界頂級的專業知識，實現了技能和體系的嫁接。歷經兩年時間，先健科技投入近人民幣5,000萬元，用於完善質量管理體系與註冊文件，優化測試方法，提高工藝及加強各項培訓，在運營和質量體系上取得了質的飛躍。從標準化流程，到員工技能認證、品質意識、工藝流程科學管控、改進和預防措施、及持續品質提升等各環節都接近世界一級企業的要求。

基於先健科技在質量運營的軟實力和硬實力上的大幅提升，2014年6月，美敦力正式與先健科技簽署協議，向先健科技開放其在西方國家的營銷網絡，CeraFlex封堵器即將全面進入英國、德國、意大利、法國在內的20多個西方主流國家。先健科技執行董事兼首席執行官趙亦偉先生表示：「美敦力向先健科技開放西方國家營銷網絡的舉措，是中國自主品牌在向世界先進水平靠攏過程中的具有劃時代意義的突破。」

“The new CeraFlex is so usable! Advantage for residual shunt detection, better positioning.”（譯文：CeraFlex真的是太好用了！有助於術中更精確定位和檢測殘餘分流）作為CeraFlex歐洲臨床實驗的主要術者，德國法蘭克福心血管中心（Cardiovascular Center）Horst Sievert教授對這款產品讚譽有佳。

劃時代的全球化突破

今日，美敦力向先健科技訂購首批CeraFlex封堵器，對於中國自主品牌的全球化是一個具有劃時代意義的嘗試，也為希望進軍全球的中國民族品牌注入了一劑強心針。「此舉打破了傳統中國廠家代理國外進口品牌的合作模式，打破了中國高端醫療產品通過OEM進入國際市場的傳統模式，既保證了先健作為自主品牌的獨立性，又借力世界頂級營銷渠道進軍全球市場，充分證明中國民族品牌可以被世界級企業認可，通過他們的品牌效應和渠道網絡進入西方主流市場並得到尊重。我們希望，這一次在西方主流市場的突破先健科技將為民族企業的全球化起到抛磚引玉的借鑒作用，以此為契機，引領整個產業向高技術含量、世界級質量、全球化發展的方向邁進，讓中國湧現出一批又一批的優秀企業。」 趙亦偉先生續說。

CeraFlex將作為先健科技探路先鋒的身份進入西方主流市場，打開營銷通路，加速其他醫療產品進入全球市場，全面縮短民族品牌的全球化進程。依託與美敦力的深度戰略合作，將會有更多具有國際水準的先健科技醫療器械獲得國際市場認可。我們有理由相信，先健科技將以先鋒者的身份成為得到全球尊敬的中國民族品牌之一，並依靠工藝質量與創新成本的優勢，成功實現在結構性心臟病領域，中美醫療企業的易位，為民族企業未來的發展道路提供更具參考價值的經驗。

關於 先健科技公司

先健科技公司是香港證券交易所上市公司，致力於研發、製造和銷售先進的治療心血管和周圍血管疾病的微創介入醫療器械，在中國、荷蘭、印度、俄羅斯、斯諾伐克以及法國設立有多個子公司。作為中國本土領跑的醫療科技公司，先健科技在醫療領域經過15年的發展，已在世界範圍內建立起強有力的銷售網路，為亞洲、歐洲、南美、北美以及非洲的70多個國家提供一系列的產品與服務。詳細請見先健科技公司網頁 www.lifetechmed.com
香港證交所編號：1302

關於美敦力
美敦力公司總部位於美國明尼阿波利斯，是全球領先的醫療科技企業，致力於為全世界數百萬患者減輕病痛，恢復健康，延長壽命。詳細請見美敦力公司網頁 www.medtronic.com
紐約證交所編號：MDT

欲了解更多信息，請聯繫： 姓名：鄧雪蕊
部門：市場部
聯絡電話：0755-86026250-8916
聯絡電郵：Shirley.deng@lifetechmed.com

- 新聞稿有效日期，至2014/12/28為止

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