政策利好帶動行業發展 市場規模不斷擴張

生物製藥產業發展大環境日漸升溫，內驅力不斷加強，技術也取得明顯進步。進入21世紀後，中國生物製藥行業迅速發展，生物製藥設備行業也呈現出快速增長的趨勢，現已形成了一大批研發能力較強且擁有自主知識產權的設備製造商。此外，隨著新政策的頒佈，我國的生物製藥將以更加規範的姿態朝著產業化、市場化和規模化的方向發展，擴大生物醫藥在重大疾病領域的作用。

生物藥物是目前世界上最暢銷的醫藥產品。2017年的十大暢銷藥物中，八種為生物藥物。該八種生物藥物的銷售收入總額為678億美元，佔2017年十大暢銷藥物總銷售收入的82.5%。然而，2012年至2016年在全球推出的55種新腫瘤藥物中，2017年僅九種在中國有所供應。中國政府已訂立一套法規及政策，以支持中國生物藥物市場的發展，鼓勵新藥與技術創新及提高生物製藥行業的競爭力。同時由于愈來愈多生物藥物被列入國家醫保藥品目錄，預計生物製藥行業的市場規模將持續增長，蘊含巨大市場前景。

21世紀創新製藥前景廣闊 生物製藥或成投資重點領域

許多生物藥物已被證明對癌症的治療效果顯著。在治療癌症的藥物中，PD-1及PD-L1抗體是治療多種癌症的新興藥物。作为首批申请上市的國產PD-1單抗之一，信達生物製藥的信迪利單抗是一種創新全人源PD-1單克隆抗體，申請適應症爲霍奇金淋巴瘤。信達生物一項對中國96例患有復發╱難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者進行治療的注册臨床試驗中，顯示信迪利單抗的療效和安全性特徵可與現有獲批准的PD-1抗體相媲美。其與PD-1受體有更高的親和力和更長時間的結合，基於這些屬性，信迪利單抗有望成為全球同類中最好的PD-1抗體。

信迪利單抗已正式向国家药品监督管理局（NMPA）提出上市申請，幷被納入優先審評程序，倘接獲NMPA批准，計劃於2019年推出。2017年，PD-1╱PD-L1抗體的全球銷售額超過101億美元，由於增加了新的肿瘤適應症及推出聯合療法，預計未來十年PD-1及PD-L1抗體的銷售收入將繼續增加。但迄今為止，只有百時美施貴寶的PD-1抗體納武單抗（Opdivo）和默沙東的帕博利珠單抗（Keytruda）在中國獲批准，近期这兩種藥物在中國剛剛開始售賣。加之中國腫瘤患者人數上升及創新療法需求缺口擴大，預計中國的癌症發病率於2017年至2022年間的複合年增長率為2.6%，發病人數於2022年達到480萬人，因此信迪利單抗在中國有著强勁的競爭力及非常龐大的市場空間。

21世紀是生物的世紀。隨著國內對於癌症的治療開始向靶向治療和免疫療法發展，預計生物藥將成爲未來首選治療方案；而且在NMPA頒布優惠政策，加快創新藥物的審批速度；以及國家醫療保險政策的推動下，預計2017-2022年中國單抗市場銷售收入年複合增長率將達到42.6%，至2022年銷售收入達到696億元。信達生物致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤等重大疾病的單克隆抗體新藥，成立7年來，已建立起了一條包括17個單克隆抗體新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、心血管病等四大疾病領域，其中5個品種入選國家「重大新藥創制」專項，10個品種進入臨床研究，4個品種進入臨床III期研究，1個產品提交上市申請。信達生物已經迅速成爲內地創新藥領域的獨角獸，在廣闊的生物科技領域裏，未來發展前景值得期待。

- 新聞稿有效日期，至2018/11/21為止

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