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隨著老年化的趨勢及人類生活水準的提升，醫療保健器材產業成為全球最受重視的產業之一。目前全球醫療保健器材產值已超過1,563億美元以上，在未來10年內將有45%以上的成長率，而台灣擅長的精密製造技術結合生物產業發展醫療保健器材工業，將是台灣生技產業推向國際舞台的最大利基與優勢。就風險管理而言，國外醫療器材審查機關均要求製造商從設計到生產製造必須符合新版之國際標準ISO 13485:2003或ISO 14971風險管理標準的國際規範。本課程期使醫療器材製造業者熟悉風險評估之工具，進而將風險管理納入品質管理系統與產品開發過程，以提升國際認證實力進軍國際! 課程大綱:
1. 醫療器材風險管理概論
2. ISO 14971條文解說
3. 如何在ISO 13485醫療器材品質管理系統下執行ISO 14971風險管理?
4. 現時醫療器材風險管理實務案例
5. 從醫療器材發展歷史看其風險管理 授課師資:
威訊管理有限公司總經理(VTT亞太地區代表)
洪哲章先生 專業領域：
1.體外診斷醫療法規
2.品質管理系統認證驗證
3.產品滅菌製程確效規劃
主辦單位:科學園區管理局
執行單位:財團法人自強工業科學基金會
課程時間:2007/10/03-04 (星期三、四兩天)
上課地點:新竹市光復路二段101號研發大樓
課程費用:4000元 (於9/21 (五)前(含)報名並完成繳費者得享優惠價3,500元。)
課程訊息:http://edu.tcfst.org.tw
課程諮詢:03-5735521*3232 黃小姐
報名方式：
1. 即日起至報名截止日前完成報名及繳費手續，額滿截止。
2. 親自報名：填妥報名表，攜帶費用至『新竹市光復路二段101號研發大樓二樓 財團法人自強工業科學基金會』，週一至週五，8：30～21：00止。
3. 網路報名：http://edu.tcfst.org.tw
4. 傳真報名：填妥報名表，傳真至本基金會，並於報名截止前三日繳清費用。
5. 報到事項：本基金會將於每門課開課前三天，以e-mail或傳真上課通知單 (上課教室及報到之注意事項) 給本人，未收到者，請主動與基金會聯絡。謝謝您的配合！
繳費方式：
1. 可使用現金、信用卡、支票、匯票等方式付款，開課前需繳清費用。
2. 支（匯）票抬頭請寫「財團法人自強工業科學基金會」（請勿更改或縮寫，並檢附報名表影本）。
3. 郵寄地址：新竹市光復路二段101號研發大樓二樓 自強工業科學基金會 江小姐收
4. 選課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話；上課前兩日因故退訓，本基金會酌收原訂課程費用之1/4作為行政手續費，該課程開課後恕不與退費或轉課。
備註:
*如遇不可測之突發因素，本基金會保有變更相關課程或講師之權利。
*消費金額可累積紅利點數，活動詳情請參閱本會網站會員「會員紅利積點活動辦法。」
- 新聞稿有效日期，至2007/09/08為止
聯絡人 ：蘇小姐
聯絡電話：03-5735521*3237
電子郵件：hwsu@tcfst.org.tw
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