研究目的與方法

該前瞻性多中心單組註冊研究旨在評價杭州啟明醫療器械股份有限公司的VenusA-Valve經導管人工主動脈瓣膜置換系統治療重度主動脈瓣狹窄安全性和有效性，研究起始時間為2012年9月，首例植入為2012年9月12日，全國5家中心參與了試驗項目。入選101例年齡70歲，NYHA功能II級或II級以上，預期壽命12個月，退行性主動脈瓣病變狹窄（包括自體主動脈瓣及功能嚴重損害的人工主動脈生物瓣）的患者（超聲心動圖測量平均跨瓣壓差≥40mm Hg，或主動脈射血峰值≥4.0 m/s，或主動脈瓣口面積0.8cm²（或AVA指數0.5 cm2/m2））。

並於TAVR術後30天、6個月、12個月及2~5年時對其進行隨訪。研究主要終點是術後12個月內的全因死亡或嚴重卒中。

主要結果

受試患者的平均年齡為75.86歲，男性58例，平均STS評分為6.68分，平均鈣化積分為1017IU，二葉瓣比例為33%。進一步分析發現，受試患者採用啟明醫療VenusA-Valve經導管人工主動脈瓣膜置換系統行TAVR後的臨床結局良好。術後1年至5年的全因死亡率分別為5.9%、9%、13%、15%和20.8%，危險因素分析顯示，長期死亡率僅與患者手術年齡（85歲）和術前STS評分（8）相關。嚴重卒中發生率1年和5年分別為1%及2%，輕度卒中發生率1年和5年為0%和2%。起搏器植入率1年和5年分別為18.8%及19.8%。

術後平均主動脈瓣跨瓣壓顯著降低並保持穩定，有效瓣口面積顯著增加並保持穩定；NYHA分級顯著改善持續。5年隨訪，無嚴重瓣膜中心反流，術後1年，無中度反流，至5年隨訪時，中度反流為5%。無瓣膜再狹窄出現（無跨瓣壓差40mmHg，或術後跨瓣壓差增幅20mmHg）。現存患者7.5%超過90歲，最大年齡93歲。最長隨訪時間7年。

試驗結論

採用啟明醫療VenusA-Valve經導管人工主動脈瓣膜置換系統治療重度鈣化主動脈瓣狹窄患者的5年臨床結局良好，全因死亡率維持低增長趨勢，與國外同類產品相比，即使在我國TAVR最初發展的階段，手術經驗不足的情況下，死亡率也遠低於國外同期其他主要研究結果。患者死亡獨立危險因素為高齡（85歲）及術前身體狀態（STS8）。且不會導致大卒中及中重度瓣周漏，可使患者恢復良好的血流動力學功能，並顯著改善NYHA分級。無嚴重瓣膜失功能的病例出現，顯示了VenusA-Valve經導管人工主動脈瓣膜的良好持久狀態，且系統在二葉式及三葉式主動脈瓣狹窄患者中的應用結果相當。

總之，該5年隨訪結果提示，作為中國首個獲得CFDA批准上市的經導管瓣膜置換產品，VenusA-Valve經導管人工主動脈瓣膜置換系統治療重度主動脈瓣狹窄患者的安全性和有效性得到長期的驗證。

- 新聞稿有效日期，至2019/05/01為止

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