市場規模廣闊 產品管線豐富

開拓藥業聚焦於前列腺癌、乳腺癌、肝癌和脫髮等高發病率的疾病領域，尤其是雄激素受體（AR）相關疾病。前列腺癌、乳腺癌、肝癌在全球腫瘤發病率均靠前，有著廣闊的市場空間。前列腺癌是男性最常見的癌症之一，數據顯示，就2014年至2018年新病例的增長率而言，前列腺癌是中國主要癌症類型中增長第二快的癌症。而乳腺癌是女性健康第一殺手，2018年中國乳腺癌患者近175.19萬人，到2023年將增加到303.41萬人，複合年增長率為11.6%。此外截至2018年，中國還是世界上肝癌人數最多的國家，預期從2018年按8.3%的複合年增長率增加至2023年的83.80萬人。開拓藥業的研發方向亦瞄準脫髮治療領域，2018年在中國有超過9280萬名男性患有不同程度的雄激素性脫髮，脫髮成為困擾男性已久的一大問題。

開拓藥業已開發出5款臨床在研藥物：III期臨床試驗在研藥物普克魯胺（GT0918）、II期臨床試驗在研藥物福瑞他恩（KX-826）、II期臨床試驗在研藥物ALK-1單克隆抗體、I期臨床試驗在研藥物mTOR雙激酶抑制劑迪拓賽替（GT0486）和已獲得國家藥監局臨床試驗批准的Hedgehog/SMO抑制劑GT1708F。除了五種臨床階段在研藥物外，開拓藥業還有多個處於發現階段的項目。

核心產品優勢明顯 即將開啓商業化大門

普克魯胺是國家十二五和十三五重大新藥創製項目，技術上處於全球領先地位，也是開拓藥業產品線上進度最快的產品，預計今年申報NDA，處在商業化前夕。AR拮抗劑已成為治療前列腺癌的最重要手段之一，普克魯胺是一種第二代AR拮抗劑，其不僅能夠有效地抑制雄激素與AR相結合，並且能夠降低AR的表達，進而有望更有效的延緩疾病的進展。當前國際治療晚期前列腺癌的主流藥物有恩紮盧胺及阿比特龍，臨床研究顯示，普克魯胺對恩紮盧胺及阿比特龍治療失敗的患者具有潛在療效，且具有更大安全性。因此，普克魯胺有望成為全球範圍內用於治療mCRPC的潛在同類最佳藥物。

開拓藥業深耕AR靶向藥物的研發，除了口服AR拮抗劑普克魯胺，開拓藥業利用其核心技術和研發優勢，開發出潜在同類首創外用AR拮抗劑福瑞他恩，用於雄激素性脫髮的治療。因其局部產生藥理作用，從而更可能具有比現有治療更好的安全性，福瑞他恩有希望重新定義雄激素性脫髮市場格局。今年4月，開拓藥業與國藥控股股份有限公司達成戰略合作，此番合作將最大化實現福瑞他恩的商業化拓展。另外，核心產品ALK-1抗體是公司從輝瑞公司取得獨家全球許可的抗體新藥，亦有望成為全球首個針對ALK-1靶點的全人源單克隆抗體治療藥物。

目前開拓藥業在蘇州已經建設了藥品生產基地，用於普克魯胺和福瑞他恩等新藥生產，佔地約20000㎡，今年將正式投入使用。隨著普克魯胺上市日期的臨近，開拓藥業制定了完善的普克魯胺商業化計劃。此外，在中國進行的普克魯胺臨床試驗已覆蓋48家擁有前列腺癌專家和患者的醫院，為普克魯胺的推出奠定了穩固的市場基礎。憑藉產品優勢以及市場前景，普克魯胺上市後，有望很快獲得市場份額。

- 新聞稿有效日期，至2020/06/07為止

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