香港, 2020年6月10日 - (亞太商訊) - 中國抗體製藥有限公司（「中國抗體」或「公司」，股份代號：3681.HK），專注研究、發展、製造及商業化免疫性疾病療法的香港生物製藥公司，於北京時間2020年6月5日晚在一年一度的歐洲抗風濕病聯盟年會（「EULAR年會」）進行題為「重組抗人CD22單克隆抗體SM03對中國類風濕關節炎患者的療效及安全性：II期隨機雙盲多劑量安慰劑對照研究」的口頭陳述，並由北京協和醫院內科學系主任張奉春教授是SM03 II期臨床試驗的主要研究者（「principal investigator」或 「PI」），作為本次口頭陳述的主講嘉賓，介紹II期臨床研究成果。

張教授於會上表示，SM03在臨床試驗中體現出針對類風濕關節炎明顯的療效，且與對照組相比，不良反應並無增加。此次獲選在今年EULAR年會上發表研究結果，證明國際上對該藥物的重視及期待。張教授亦對SM03下一步的研究及未來上市充滿信心。此外，張教授表示，B細胞在自身免疫性疾病中發揮重要作用，SM03針對類風濕關節炎的試驗取得明顯成效，將有利於未來開發出其他與B細胞有關疾病的適應症。

SM03為全球同靶點中首個治療類風濕關節炎潛在的抗CD22單抗藥物，並連續兩次獲中國科學技術部認定為國家十二五及十三五重大新藥創製專項重大項目之一。SM03早前已完成由中國醫學科學院北京協和醫學院主導的針對類風濕關節炎II期臨床試驗，該試驗旨在評估SM03在中國中度至重度活動性類風濕關節炎患者的療效及安全性。II期臨床試驗為期24周，共納入156例既往甲氨蝶呤缺乏療效的患者，隨機分配為安慰劑、低劑量及高劑量三組。試驗設計符合國際新藥臨床試驗標準，並按照國際藥證註冊技術指南要求，定期進行療效及安全性評估。有關口頭陳述之數據截列如下：在中國患有活動性類風濕關節炎的入组患者中，已顯示SM03聯合甲氨蝶呤在24週的治療中產生良好的安全性及耐受性，尤其在輸注相關反應及治療相關感染方面。在研究中，並無報稱患者發生嚴重治療感染或任何繼發性惡性腫瘤病例。SM03在24週治療中證實有效並具有良好耐受性。此外，SM03已證實具有良好的安全性，尤其在治療相關感染、繼發性惡性腫瘤及低免疫原性方面。(EULAR摘要編號：OP0210)

中國抗體執行董事、主席兼首席執行官梁瑞安博士在視頻連線採訪中表示，中國抗體SM03目前正在進行III期臨床試驗，由於新冠肺炎疫情影響，進度有所延遲，預計今年年底完成入組，2021年底申報新藥證書。中國抗體研發的另一款藥物SN1011，是全球僅有的兩款進入臨床試驗的共價可逆BTK抑制劑之一，目前正在澳洲進行I期臨床試驗，現已完成單劑量爬坡試驗，藥物安全性表現良好，同時在中國臨床申報的程序也正在進行中。此外，中國抗體全球首創針對IL17BR靶點的單抗藥物SM17，潛在適應症包括過敏性哮喘、特發性肺纖維化症等，預計明年將在美國或歐盟地區申報臨床。梁博士表示，中國抗體致力於成為自身免疫性疾病創新療法的全球領先者，專注創新藥物開發，以自身免疫性疾病為起點，引申至涵蓋癌症、罕見疾病治療，除中國市場外，亦會拓展至海外市場。為加強創新研發能力，公司計劃引入藥物靶點篩選平台，預計未來兩年內將再有2-3款藥物進入臨床階段。目前已有多家國際大型藥企向中國抗體表達合作意願。

張教授最後表示，中國抗體已發現眾多針對自身免疫性疾病的靶點，未來具備開發多種創新靶點性藥物的潛能，為自身免疫性疾病的治療做出巨大貢獻。

關於歐洲抗風濕病聯盟年會

歐洲抗風濕病聯盟年會（「EULAR年會」）由歐洲抗風濕病聯盟（「EULAR」）主辦，在世界風濕病學研究領域享有重要地位。EULAR年會始辦於2000年，每年都匯集來自世界各地的醫師、科學家、關節炎/風濕病患者、衛生專業人員和醫藥行業代表參加，向參會者展示風濕病學領域的最新研究進展，現已成為歐洲科學和臨床信息交流的重要平台，也是世界風濕病學專業人士互相交流的知名論壇。EULAR年會的科學計劃涵蓋了臨床創新、臨床、轉化和基礎科學等廣泛的議題，致力於改善風濕性骨骼肌肉疾病或受其影響的人們的健康狀況。

關於中國抗體製藥有限公司

中國抗體專注於研究、發展、製造及商業化免疫性疾病療法。公司注重科技研發，其旗艦產品SM03為全球首項用以治療類風濕關節炎的抗CD22單抗，已在中國進入類風濕關節炎三期臨床試驗，并被列入国家十三五重大新藥創製專項重大項目。此外還有多個同類靶點首創(First-in-target)及同類首創(First-in-class)在研藥物，部分已處於臨床階段，適應症覆蓋類風濕性關節炎、系統性紅斑狼瘡、非霍奇金氏淋巴瘤、哮喘等具有重大未滿足臨床需求的疾病。

- 新聞稿有效日期，至2020/07/10為止

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