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本次網絡研討會詳細介紹了將新的或延遲的試驗轉移到澳大利亞的分步指南，Agilex Biolabs的客戶介紹了他們如何做出決定、所獲得的好處，以及如何應對任何挑戰。

Agilex Biolabs是該地區唯一經過美國食品和藥物管理局（FDA）認證的該類實驗室，它位於南澳大利亞州阿德萊德市的一個科學和生物技術專家中心。

據Agilex Biolabs稱，由於病例集群的快速局部鎖定讓澳大利亞的新冠肺炎影響相對較輕，加上全球最具吸引力的43.5%的臨床試驗費用退稅率，使其成為重新啟動臨床試驗的理想目的地。

在全球新冠肺炎大流行期間，Agilex Biolabs和所有從事早期階段的公司一直都正常運營。

首席執行官Jason Valentine表示，成功的關鍵在於儘早與Agilex Biolabs合作。

“對於來自其他地區的任何新的試驗或試驗過渡過程，通過首先聯繫Agilex Biolabs，我們可以評估兼容的服務提供商，促進主辦方的範圍界定工作，確保良好的簡化匹配。

我們與所有服務提供商合作的20年經驗意味著，我們了解澳大利亞試驗環境的細微差別，並可以推薦合適的合作夥伴，從​​而加快啟動並節省成本。選擇合適的體型和經驗是成功的關鍵。

這包括從首席風險官、從事1期研究的公司、臨床研究機構、道德委員會、政府當局到設立澳大利亞分支機構和法律支持在內的一切。還需要考慮後期計劃和連續性等因素。

澳大利亞是眾所周知的早期試驗目的地，在Agilex Biolabs，我們可以提供定期與其合作的強大的早期階段公司、臨床研究機構和其他提供者網絡。

此外，我們的研發團隊需要至少1-2個月的時間來正確開發分析，必要時進行可行性研究。 ”

生物技術公司尤其被Agilex Biolabs的FDA檢查狀態以及適用於澳大利亞的43.5%的臨床試驗費用退稅率所吸引。

我們世界級的生物分析設備獲得了NATA（澳大利亞政府良好實驗室規範合規監測機構）良好實驗室規範(OECD GLP)認證和ISO 17025全球認證。

Agilex Biolabs宣布，其實驗室設施已擴充了30％以上，以滿足主要來自美國和亞太地區生物技術公司的需求。

在此觀看新實驗室的演示視頻
https://www.agilexbiolabs.com/new-labs-video

Agilex Biolabs利用液相色譜串聯質譜（LC-MS/MS）、免疫分析法（Mesoscale，Gurolab，Luminex）以及流式細胞儀（BD FACSymphony A3分選儀，20色細胞分析儀）專門從事小分子和生物製劑的生物分析和PK生物製劑、免疫原性和生物指標和免疫藥效學評估。

Agilex還提供藥效學服務，包括使用最先進的技術支持免疫學、細胞生物學和作用方式分析的免疫生物學服務，包括：
- 免疫表型
- 受體佔用
- 細胞因子釋放試驗（全血或外周單個核細胞（PBMC）刺激試驗）和細胞因子/生物標誌物分析
- PBMC測定和細胞作用機制分析（例如：抗體依賴的細胞介導的細胞毒性作用（ADCC））

這家生物實驗室擁有90多名員工，其中65名專職實驗室人員，每年支持80多個臨床試驗。今年，我們將分析來自美國、歐洲和亞太地區的6萬多個製藥/生物技術樣本。

在您開始下一個臨床試驗之前，請與我們預約會面 https://calendly.com/agilexbiolabs/15min

澳大利亞: +61 8 8302 8777 | 中國: +86 21 8036 9483 | 韓國: +82 80 812 1255 | 美國: +1 800 247 1909

關於 Agilex Biolabs https://www.agilexbiolabs.com/

澳大利亞領先的生物分析實驗室Agilex Biolabs在進行規範的生物分析方面擁有20多年的經驗，包括品質方法開發，方法驗證和样品分析服務。我們已成功支持了全球數百項臨床前和臨床試驗，客戶選擇澳大利亞進行簡化的監管程序，並獲得了在澳大利亞進行的全球最有吸引力的40％以上的研發試驗回扣。

我們使用LC-MS / MS和免疫測定這兩個平台，為小分子和生物製劑提供PK，免疫原性（PD）和生物標誌物生物分析服務。

Agilex Biolabs運營著一個完全有質量保證的實驗室，以確保按照GLP原則對化驗進行驗證，以符合最新的FDA / EMA指導，並使用WATSON LIMS對研究樣品進行化驗並報告為申辦人的所需格式。實驗室認證包括OECD GLP和ISO / IEC17025。

我們經驗豐富的團隊由65多名專職的實驗室人員組成，他們中的高級科學家平均行業經驗超過15年。專長包括初始開發或通過方法轉移開發可靠的順應性PK和PD分析方法。

我們的實驗室配備了7台SCIEX串聯質譜儀，6台API 4000和1台QTRAP 5500作為我們進行LC-MS / MS分析的標準平台。對於免疫測定，我們採用了Meso Scale Discovery（MSD）和Gyrolab xPlore的最新系統。

Agilex Biolabs擁有一套經過驗證的生物仿製藥測定方法，已經支持了該地區進行的生物仿製藥研究。這些測定包括Avastin /貝伐單抗，Lucentis / Ranibizumab，Actemra / Tocilizumab，Xolair / Omalizumab，Herceptin / Trastuzumab和Solaris / Eculizumab。我們想討論如何為擁有生物仿製藥管道的公司提供支持，以期在該地區進行試驗。我們經過驗證的生物仿製藥測定所需的設置更少，從而節省了時間和開銷。

Agilex Biolabs還提供了一套生物標誌物測定法，以支持內分泌學領域的研究（雌酮，雌二醇，孕酮，睾丸激素等）。

最近，Agilex Biolabs在其經過驗證的檢測套件中增加了全面的大麻素檢測，以支持臨床試驗。經過充分驗證的檢測方法包括五個大麻素THC，CBD，CBN和兩個THC代謝物OHTHC和COOHTHC。

我們的LC-MS / MS經驗包括NCE，糖，核苷酸，對映異構體，類固醇，前藥，肽，免疫抑製劑，納米顆粒，神經遞質，寡核苷酸和聚合物混合物。

我們的生物學家經驗要求使用比色，熒光或化學發光檢測進行重組或融合蛋白，單克隆抗體，ADC，免疫原性測試，生物標誌物分析和PBMC血液刺激分析的PK分析。

媒體聯絡:
Media@AgilexBiolabs.com
Kate Newton

- 新聞稿有效日期，至2020/08/21為止

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