＊課程特色：
1. 本課程著重在醫療器材產業發達、經驗豐富之歐美法規管理系統之介紹。
2. 期望透過此課程能提升國內醫療器材產業產品上市後之管理能力。＊課程大綱：
一、美國醫療器材不良事件通報管理系統
1. MAUDE (Manufacturer and User Facility Device Experience)
2. MDR (Medical Device Reporting)
(1) Medical Device Recalls and Corrections and Removals
(2) Medical Device tracking
(3) Post-market Surveillance Studies 二、歐盟醫療器材警戒系統與上市後監督系統 (Medical Device Vigilancesystem and Post-Market Surveillance) ＊課程師資：
洪哲章先生
威訊管理有限公司總經理(VTT亞太地區代表)
專業領域：
1.體外診斷醫療法規
2.品質管理系統認證驗證
3.產品滅菌製程確效規劃
＊上課時間：
11/8、11/9，週四、五，9:00~17:00，共14小時 ＊課程費用：
４５００元 ＊上課地點：
新竹市光復路二段101號研發大樓 ＊詳情請參閱：
http://edu.tcfst.org.tw/query_coursedetail.asp?courseidori=96B079 - 新聞稿有效日期，至2007/11/29為止
聯絡人 ：黃小姐
聯絡電話：03-5735521-3232
電子郵件：schuang@tcfst.org.tw
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