2023年12月13日 - 中國，上海
華領醫藥（「公司」，香港聯交所股份代號：2552.HK）今日宣佈，公司自主研發的糖尿病全球首創新藥葡萄糖激酶啟活劑（GKA）多格列艾汀（商品名：華堂寧）成功納入國家醫療保障局（「國家醫保局」）發佈的《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（「國家醫保藥品目錄」）。多格列艾汀是華領醫藥首次參加醫保談判的首款商業化產品。此次順利進入醫保，標誌著華領醫藥在商業化道路上的又一次重大突破。最新的國家醫保藥品目錄將於2024年1月1日執行。

多格列艾汀是華領醫藥根據「修復傳感，重塑穩態，從源頭上治療糖尿病」的原創科學概念，自主研發的一款全球首創、全新機制、異位變構調節的GKA藥物。多格列艾汀以人體血糖傳感器葡萄糖激酶（GK）為靶點，作用於胰島、腸道、肝臟等葡萄糖儲存與輸出器官，改善2型糖尿病患者受損的GK功能，進而改善β細胞功能，降低胰島素抵抗。故而，具有重塑血糖平衡生理調節的作用機制，有望從源頭上控制2型糖尿病的進展和併發症的發生。臨床研究顯示，部分患者接受多格列艾汀治療後，停藥後也能實現良好的血糖控制，有望實現糖尿病緩解[1]。

多格列艾汀於2022年9月正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批准，是全球範圍內首個獲批上市的GKA藥物，用於單藥用藥或者與二甲雙胍聯合用藥，治療2型糖尿病。2023年9月，NMPA官網發佈《2022年度藥品審評報告》，其中明確指出：多格列艾汀片為全球首個GKA類2型糖尿病治療藥物，首次以官方形式確認了多格列艾汀的首創新藥地位。

自多格列艾汀上市以來，公司一直與生產合作伙伴和商業化伙伴密切合作，確保了多格列艾汀足夠的市場供應。公司預計2023-2024年用於商業化藥物生產及產能擴張的總投資約為4億元人民幣。

此次多格列艾汀被納入國家醫保藥品目錄，成為公司首款被納入國家醫保藥品目錄的產品，有望進一步提升糖尿病患者購藥的可及性與可負擔性，惠及更多糖尿病患者，真正體現華領醫藥以「患者為先，創新為本，良藥為民」的企業宗旨。華領醫藥將繼續攜手中國市場商業化伙伴拜耳，積極配合國家及相關部門推進醫保落地工作，強化商業化生產能力，拓展核心市場及周邊市場的覆蓋, 全力保障患者在全國各地的用藥需求。

拜耳處方藥事業部高級副總裁呼自平女士表示，「華堂寧是拜耳與國內創新藥物研發公司華領醫藥合作，為中國億萬糖尿病患者和內分泌醫生提供的全新降糖方案。自上市一年來，華堂寧單藥或聯合治療降糖效果確切，安全性良好，以其全新的作用機制引領『穩態降糖』的新理念。拜耳很高興此次華堂寧納入新版醫保目錄，這將進一步減輕患者經濟負擔，從而讓更多中國2型糖尿病患者接受更加優質的治療方案。」

華領醫藥創始人、CEO陳力博士表示：「多格列艾汀被納入國家醫保藥品目錄是華領醫藥發展的重要里程碑，公司對此表示非常榮幸和激動。這體現了國家醫療保障體系對多格列艾汀創新性和臨床應用價值等方面的認可。我們相信，隨著多格列艾汀被納入國家醫保藥品目錄，將有更多糖尿病患者以醫保的惠民價格使用到這款全球首創、全新機制的糖尿病新藥，有望減輕患者及其家庭的經濟負擔，為他們帶來更好的用藥選擇，從長遠上降低糖尿病及其併發症給全社會帶來的經濟壓力，實現華領醫藥作為創新藥企業積極貢獻中國醫療健康事業和國家創新發展的使命。未來，華領醫藥還將充分發揮多格列艾汀的治療優勢，進一步探索患者未被滿足的臨床需求，力爭在糖尿病緩解和延緩併發症等方面取得新的進展，為造福患者做出更大貢獻。」

[1] https://dom-pubs.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1111/dom.15179

關於華領
華領醫藥是一家總部位於中國上海的創新藥物研發和商業化公司，在美國、中國香港設立了公司。華領醫藥專注於未被滿足的醫療需求，為全球患者開發全新療法。華領醫藥匯聚全球醫藥行業高素質人才，融合全球創新技術，依託全球優勢資源，研究開發突破性的技術和產品，引領全球糖尿病醫療創新。公司核心產品華堂寧（多格列艾汀片）以葡萄糖傳感器葡萄糖激酶為靶點，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖穩態失調。2022年9月30日，華堂寧已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批准，用於單獨用藥或者與二甲雙胍聯合用藥，治療成人2型糖尿病。對於腎功能不全患者，無需調整劑量，是一款可用於不同程度的腎功能損傷（包括未進行透析的終末期腎損）的2型糖尿病患者的口服降糖藥物。華領醫藥將與領軍企業拜耳共同推動華堂寧在中國的商業化推廣，以造福糖尿病患者及其家庭。
關於拜耳
拜耳作為一家跨國企業，在生命科學領域的健康與農業方面具有核心競爭力。公司致力於通過產品和服務，幫助人們克服全球人口不斷增長和老齡化帶來的重大挑戰，造福人類和地球繁榮發展。拜耳致力於推動可持續發展並對業務產生積極影響。同時，集團還通過科技創新和業務增長來提升盈利能力並創造價值。在全球，拜耳品牌代表著可信、可靠及優質。在2020財年，拜耳的員工人數約為100,000名，銷售額為414億歐元。不計特殊項目的研究開發投入為49億歐元。更多資訊請見www.bayer.com。
關於華領-拜耳雙方合作
2020年8月，跨國醫藥企業拜耳與中國創新藥物研發公司華領醫藥宣佈就全新首創糖尿病治療藥物多格列艾汀在中國建立戰略合作。此項合作旨在充分發揮拜耳在中國糖尿病管理領域的深厚優勢以及華領醫藥在糖尿病領域的研發專長，雙方合力提供全新的治療方案選擇，造福中國億萬糖尿病患者。根據合作協議，華領醫藥作為藥品上市許可持有人將負責臨床研究，藥品註冊，藥品供應及配送；拜耳作為推廣服務提供方將負責該產品在中國的市場營銷，推廣以及醫學教育活動。拜耳處方藥中國合作創新中心促成了此次合作。作為全球醫藥領域的領導者，拜耳致力於攜手外部合作伙伴，共同推動突破性創新，為患者健康帶來積極轉變，實現「合作創新，攜手治癒」的目標。

- 新聞稿有效日期，至2024/01/14為止

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