2024年，正值康哲藥業創新產品商業化的開局之年，也是國家帶量採購（國採）對其業績影響得以釋放的關鍵節點。因黛力新進入第七批國採目錄，於2022年11月執行；波依定和優思弗進入第八批國採目錄，於2023年7月開始執行；且三款原研藥品均未中標，對公司經營業績帶來負面影響。2024年上半年，公司整體業績環比去年下半年呈現增長態勢，標志著康哲藥業已基本消化國採影響，成功邁入由非國採獨家產品和創新產品驅動業務增長的「新產品時代」。

隨著萊芙蘭（亞甲藍腸溶緩釋片）於今年6月獲批上市，美泰彤（甲氨蝶呤註射液）增加成人活動性類風濕關節炎適應症於7月獲批上市，康哲藥業處於商業化階段的創新藥組合已擴充至5款產品（含6項適應症），並有豐富的差異化創新管線儲備。聚創新之能，乘發展之勢，康哲藥業正以更健康的產品結構全面塑造發展新動能，進一步迎接高質量發展新周期。

「合作+自主」雙擎研發模式驅動管線量質齊升，加速創新科研成果轉化

深厚的創新藥研發管線是康哲藥業長期發展的重要驅動力。公司以堅持滿足臨床未盡之需，解决患者用藥之困為創新目的，以「合作研發+自主研發」雙擎驅動，不斷佈局FIC（全球首創）與BIC（同類最佳）創新產品，並提升研究與臨床開發的能力與效率，實現醫藥科研成果社會和商業價值的快速轉化。

截至目前，康哲藥業中國獲批上市的創新產品組合已擴充至5款產品（含6項適應症），其中4款創新藥（維圖可、益路取、美泰彤-銀屑病適應症、維福瑞）已獲納入國家醫保目錄，並進入規模化臨床應用；並新增創新藥萊芙蘭、美泰彤（類風濕關節炎）在中國獲批上市。

康哲藥業亦穩步推進創新產品臨床開發相關工作。目前，德昔度司他片正處於中國NDA審評中；合計約10個項目即將開展/正在推進以註冊性隨機對照試驗（RCT）為主的臨床試驗。

同時，公司不斷强化基礎研究和自主創新能力，目前已順利推進10余項自主研究項目，其中三款創新藥（VEGFA+ANG2四價雙特異性抗體、高選擇性TYK2抑制劑CMS-D001片、及GnRH受體拮抗劑CMS-D002膠囊）已進入臨床開發階段。

此外，公司創新管線不斷擴充。今年3月，康哲藥業與Incyte再度達成合作，獲得選擇性小分子口服JAK1抑制劑povorcitinib在中國大陸、香港、澳門、台灣地區及東南亞11國等國家/地區的研究、開發、註冊及商業化產品的獨家許可權利，進一步豐富公司在白癜風和其他免疫介導皮膚病治療領域的產品組合。

接下來，康哲藥業每年將持續以更高效率、更可控成本源源不斷產出創新產品，加速創新價值釋放，通過以非國採獨家產品和創新產品為主導的健康產品結構，迎接高質量、可持續的業績增長。

成功的商業化體系，高效協同創新產品臨床價值釋放

深耕專科領域32年，成功的商業化能力是康哲藥業核心競爭力之一。通過持續强化與整合「開放式商業化平台」，已實現心腦血管/消化、皮膚、眼科三大獨立運營業務深入發展，並在關聯領域擴張邊界；已建立强執行力、高素質的專業推廣團隊、廣泛的渠道與資源覆蓋，為公司創新產品實現快速市場准入與品牌塑造奠定了堅實基礎。

康哲藥業四款已進入大規模臨床應用的創新藥，覆蓋中樞神經、皮膚、腎內、消化系統等相關疾病領域，與原有品種在團隊和渠道等方面協同增效發展。同時，憑藉已獲納入國家醫保目錄的契機，公司正大力推動醫院開發、品牌力建設，真實世界研究，及圍繞醫學驅動的學術推廣工作；並結合患者援助及科普教育項目，提升患者對創新藥可及性，推動創新產品臨床價值釋放。

皮膚醫美業務「康哲美麗」以皮膚治療處方產品為核心，輕醫美產品和皮膚學級護膚品為延展，不斷完善皮膚治療、皮膚護理和醫療美容全生命周期皮膚健康管理平台。在皮膚處方藥臨床開發方面，已完成磷酸蘆可替尼乳膏白癜風適應症的關鍵真實世界研究，正在推進中國大陸註冊上市申請工作。同時，持續補充再生類輕醫美產品矩陣，其中童顔針的中國醫療器械註冊申請已於報告期內獲受理；並新獲三款處於中國註冊性臨床階段的再生類輕醫美產品，「少女針」、「微晶瓷」、及脫細胞基質植入劑的中國商業化獨佔許可權利。

業績公告顯示，截至6月底，康哲藥業推廣網絡覆蓋中國超5.5萬家醫院及醫療機構，約28萬家終端零售藥店。

通過在心腦血管、消化、中樞神經系統、腎內科、眼科、皮膚科等專科領域優勢積累，康哲藥業穩步釋放專科業務規模效益，高築業務競爭壁壘，持續構建自身優勢專科治療領域護城河，為多款創新產品和獨家品種的商業化帶來廣闊前景。

擘畫國際化佈局，為增量市場蓄勢聚力

東南亞業務公司「康聯達健康」整合集團化優勢資源，將康哲藥業在中國市場的成功經驗、全球優質產品和創新技術資源外溢共享到東南亞，加速完善東南亞業務「研產銷」一體化的開放式平台，為中國和全球藥企高質量「出海」戰略賦能，也為康哲藥業打開更大的增量發展空間。

截至6月底，康聯達健康已建立有競爭力的產品組合，擁有十餘款差異化品種，覆蓋腫瘤、中樞神經、自免、皮膚科、眼科等疾病領域。康聯達健康正加速推進多款創新儲備產品在東南亞各國的上市申請和註冊相關工作，如蘆可替尼乳膏、亞甲藍腸溶緩釋片、地西泮鼻噴霧劑等；並與君實生物正共同推動特瑞普利單抗（抗PD-1單抗）於東南亞多國的註冊進程，以期儘快惠及當地腫瘤患者。

去年12月，康哲藥業、康聯達健康携手康龍化成等共同促成了新加坡生產工廠的收購。今年，各方正持續有序推進該生產工廠的設備檢測、質量核查、生產質量體系認證等系列工作，旨在加速CDMO業務進程，並進一步優化集團海外供應鏈和生產能力。此佈局將助力康哲藥業未來與全球合作夥伴開展更多產業間合作，共同構建共贏互惠的開放式醫療創新生態。

結語

自1992年創立至今，康哲藥業順延行業發展脉絡，以前瞻性視野成功推動了三次意義重大的戰略轉型。公司起步於進口原研藥品的代理，逐步發展至控制原研/獨家成熟產品權利，再到實現了全面創新轉型，每一步都踏在產業發展迭代的節奏中。征程萬里風正勁，康哲藥業目標如炬，不斷壘築發展厚度，構建穿越周期的韌性。如今，隨著國採對公司業績的影響逐步釋放，康哲藥業已煥然一新，在擁抱階段性創新成果的同時，以更充分的準備去迎接未來更長遠、更健康的發展。

關於康哲藥業

康哲藥業是一家鏈接醫藥創新與商業化，把控產品全生命周期管理的開放式平台型企業，致力於提供有競爭力的產品和服務，滿足尚未滿足的醫療需求。

康哲藥業專註於全球首創（FIC）及同類最優（BIC）的創新產品，並高效推進創新產品臨床研究開發和商業化進程，賦能科研成果向實踐診療的持續轉化，造福患者。

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- 新聞稿有效日期，至2024/09/17為止

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