|
據最新消息，雲頂新耀於昨日宣佈其自主研發的mRNA個性化腫瘤治療性疫苗（PCV）EVM16在中國完成首例患者給藥，該疫苗正在開展研究者發起的臨床試驗（IIT）。在這一進展公佈後，雲頂新耀隨後召開中英文投資者交流會，詳細介紹AI賦能mRNA平台的技術突破及研發管線最新動態，重點展示公司在新抗原預測、疫苗開發及未來商業化方面的最新進展。 近年來，全球對mRNA技術在癌症治療中的應用給予高度關注，多國政府相繼出台政策支持該領域發展。以BioNTech、Moderna為代表的企業已在個性化腫瘤疫苗領域取得突破，預計未來1-2年將迎來多個重要里程碑，尤其是在黑色素瘤、胰腺癌等高難度癌症治療中的應用，進一步驗證了mRNA癌症疫苗的潛力。 雲頂新耀已建立本地化、經臨床驗證的mRNA平台，涵蓋從抗原設計、mRNA序列優化、LNP遞送技術到GMP生產的全產業鏈能力，並擁有全部全球權益。基於該平台，公司佈局了個性化腫瘤治療性疫苗（PCV）、腫瘤相關抗原疫苗（TAA）、免疫調節腫瘤疫苗和自體生成CAR-T四大研發方向，整體佈局完備，具備顯著的差異化競爭力。 EVM16作為雲頂新耀個性化腫瘤治療性疫苗（PCV）的代表性項目，已在北京大學腫瘤醫院完成首例患者給藥。其核心優勢在於雲頂新耀基於深度學習的自研新抗原預測算法-「妙算」系統（EVER-NEO-1）來篩選新抗原，可精准篩選高免疫原性肽段，優化mRNA疫苗抗原設計，提升免疫應答效果。獨立驗證顯示，EVER-NEO-1的新抗原預測能力達到或超越行業領先水準，並在頭對頭研究中優於MSKCC算法，可識別更多具備強免疫原性的腫瘤新抗原。
臨床前研究表明，該算法預測的新抗原可有效激發T細胞免疫，並在小鼠腫瘤模型中展現更優療效。此外，EVM16與PD-1抗體聯合使用可增強T細胞活化，產生協同抗腫瘤作用，為未來聯合免疫療法提供了有力依據。在猴子非人靈長類實驗中，EVM16展現劑量依賴性免疫原性，加強針可進一步增強免疫應答並維持長期免疫保護，同時在臨床前毒理研究中展現良好安全性。 除EVM16外，雲頂新耀正在推進現貨型TAA癌症疫苗EVM14的臨床開發，並計劃於2025年在中美兩地遞交新藥臨床試驗申請。EVM14的一大突破在於可誘導免疫記憶，防止腫瘤復發。在動物實驗中，13/15只小鼠在EVM14治療後腫瘤完全消退，即使再次接種腫瘤細胞，仍未出現復發，驗證了其長期保護作用。同時，EVM14在聯合PD-1抗體使用時展現出更強的抗腫瘤活性，進一步支持其在臨床應用中的潛力。 雲頂新耀的mRNA平台還覆蓋免疫調節腫瘤疫苗和自體生成CAR-T。其中，自體生成CAR-T療法基於mRNA/tLNP平台，可在體內直接生成CAR-T細胞，突破傳統CAR-T的局限性。相較于傳統CAR-T療法，mRNA體內CAR-T具有更低的生產成本、更高的安全性、無需清除淋巴、不依賴住院治療等優勢。此外，該技術還在系統性紅斑狼瘡（SLE）等自身免疫疾病中展現潛力，為CAR-T療法拓展至非腫瘤適應症提供了全新可能。 雲頂新耀CEO羅永慶在今日投資者交流會上表示：「雲頂新耀已成功從依賴授權引進（license-in）的模式，轉型為自主研發與授權引進並行的雙輪驅動模式，建立了具有自主知識產權的mRNA平台。這一里程碑不僅強化了公司的自研創新能力，也將成為未來增長的重要引擎。與此同時，我們正加速推進核心產品的商業化進程，並堅定執行2030年前核心產品銷售突破100億元人民幣的目標。隨著mRNA平台和自體生成CAR-T療法的持續突破，雲頂新耀的長期價值將進一步釋放，助力公司邁向全球生物醫藥創新的前沿。」 從資本市場的角度來看，雲頂新耀的mRNA平台整合了AI驅動的抗原篩選、mRNA序列優化及產業化能力，具備較強的全球競爭力和商業化潛力。雲頂新耀是國內首個將由AI驅動的mRNA腫瘤治療性疫苗進入臨床階段的生物製藥公司。交銀國際在研報中重點推薦雲頂新耀，認為其創新管線催化劑豐富，盈利增長潛力明確，具備較大的估值修復彈性。隨著EVM16的臨床推進、EVM14的全球化申報進展以及體內CAR-T療法的持續突破，雲頂新耀的AI+mRNA佈局不僅強化了其行業領先地位，也有望成為國際BD合作的重要籌碼，在全球創新藥競爭格局中佔據更有利的位置。 - 新聞稿有效日期，至2025/04/08為止
聯絡人 ：Marie B.
聯絡電話：+639166529325
電子郵件：marie.bergado@acnnewswire.com
 上一篇：《電子菸倡議聖經》掀開台灣菸草減害政策的黑幕 參與書評活動贏取新書！
 下一篇：業聚醫療連續四年實現收入增長 達1.64億美元創新高
|
