香港, 2025年3月28日 - (亞太商訊) - 華領醫藥（「公司」，香港聯交所股份代號：2552）宣佈公司及其附屬公司截至2024年12月31日止，經審核的全年業績（「報告期」），以及公司2024年業務進展和未來業務展望。華領醫藥在核心產品葡萄糖激酶啟動劑（GKA）多格列艾汀片（商品名：華堂寧(R)）的商業化，以及公司研發創新、產能優化等方面均取得了重要進展，為公司的長期可持續發展奠定了堅實基礎。

華領醫藥創始人、首席執行官陳力博士表示：「2024年，華堂寧(R)的市場表現令人振奮，進入國家醫保目錄極大提高了產品的可及性和可負擔性，使得更多糖尿病患者能夠受益于這一創新藥物。2025年，華領醫藥建立了藥品市場銷售團隊，華堂寧(R)在年初展現出了良好的增長勢頭，隨著市場的進一步拓展和患者認知度的提升，我們對華堂寧(R)的市場增長充滿信心。未來公司將在全球範圍內繼續探索華堂寧(R)在糖尿病個性化治療以及糖尿病併發症等領域的用藥潛力，並且結合大資料和人工智慧技術,在免疫穩態和神經穩態方面，拓展我們的疾病治療領域。相信在華領醫藥及其藥品研發、生產、經銷商運營等產業鏈夥伴的密切合作下，我們能讓更多患者用上中國藥、受益於中國藥，加快推進『中華引領醫藥創新，造福人類健康進展』的公司願景。」

臨床研究和公司運營進展摘要

- 收入顯著增長，華堂寧(R)市場表現強勁，用藥回饋積極

- 2024年是公司核心產品華堂寧(R)進入國家醫保藥品目錄後的首個完整銷售年度。公司銷售收入達到人民幣2.559億元，較2023年增加234%，華堂寧(R)的銷售覆蓋了約2700家醫院。截至 2024 年12月31日，華領醫藥現金結餘達人民幣11.398億元，以支持公司的全面商業化、業務發展和研發活動。

- 自2022年第四季度華堂寧(R)上市以來，華領醫藥藥物警戒團隊始終高度關注對多格列艾汀藥物安全性的監測。近期，公司被國家藥品不良反應監測中心評為受表揚企業。截至2024年12月31日，華領醫藥已經監測了約15萬名開具華堂寧處方的患者，結果顯示安全性良好，患者耐受性佳。

- 自2025年1月1日起，華領醫藥從原市場行銷合作夥伴拜耳醫藥保健有限公司（「拜耳」）手中全面接管華堂寧(R)在中國的商業化工作。公司已聘請資深銷售人士陸宇先生負責銷售和市場工作，他在中國的糖尿病藥物商業化方面具有超過20年的經驗。

- 截至2025年2月28日止，華領醫藥在2025年前兩月共售出約59.2萬盒華堂寧(R)，淨銷售額約為人民幣7320萬元；相比2024年同期的20.2萬盒和2450萬元，淨銷售淨額增長顯著，在每盒價格維持不變的情況下，銷售額增長199%。這也證明華領醫藥已經順利接管華堂寧(R)在中國的商業化工作，且煥發出新的發展動力。

- 與拜耳終止獨家推廣服務協定後，未攤銷的合同負債付款約12.435億元人民幣將，將在2025年確認為公司收益。雙方已在所簽立的函件中確認，概無任何因有關終止而引致的未決事項，雙方亦無因該分立而對彼此負有任何義務或責任。

- 研發創新穩步推進，持續豐富產品管線佈局

- 華領醫藥計劃將以葡萄糖激酶為靶點、以血糖穩態為核心的療法拓展至國際市場，特別是美國市場。2024年，公司在推進該項工作中取得了重大進展。公司成功完成並公佈了第二代GKA（HM-002-1005）在美國的單劑量遞增（SAD）研究結果，驗證了每日一次口服療法用於肥胖2型糖尿病患者的可行性。公司目前正在開發臨床劑型，以推進HM-002-1005的臨床機制驗證研究。

- 華領醫藥在固定複方製劑的開發上也取得了重要進展，公司正在推進多格列艾汀-二甲雙胍固定複方製劑候選產品的商業化劑型開發，預計在2025年完成工藝驗證。

- 根據從接受多格列艾汀治療的患者研究中收集的人類基因資料，應用孟德爾隨機化研究方法，預測多格列艾汀可能對糖尿病相關重大併發症產生獲益，如降低心力衰竭、冠狀動脈疾病、記憶力減退和血脂異常等的風險。此外，一項獨立的孟德爾隨機化研究提供了遺傳學證據，支援葡萄糖激酶的啟動對降低虛弱風險存在因果效應。這些研究結果表明，葡萄糖激酶啟動劑可能有助於控制糖尿病患者的體弱和肌肉疏鬆症。公司將繼續開展研發工作，以探索新的臨床適應症。

- 通過在中國香港進行的 SENSITIZE 3臨床研究，華領醫藥正在推進多格列艾汀在糖尿病前期、2型糖尿病早期治療和預防方面的潛力。區別於已經獲批的75mg華堂寧(R)劑型，公司正在研究25mg和50mg新劑型，以探索上述新的潛在適應症。公司也在支持一項由研究者發起的研究，以探索多格列艾汀對患有葡萄糖激酶失活的基因突變（MODY-2）患者的治療效果。糖尿病領域知名專家陳重娥（Juliana Chan）教授和紀立農教授的進人研究均表明，多格列艾汀可改善MODY-2患者的β細胞功能和血糖控制。

- 華領醫藥正在通過收集現實世界證據和動物模型的概念驗證研究，推進多格列艾汀與GLP-1RA、DPP-4抑制劑及SGLT-2抑制劑的聯合用藥研究。多格列艾汀與上述藥物的協同增效作用有望將其適應症拓展至代謝紊亂相關的其它疾病，如肥胖及代謝性相關的脂肪肝病。

- 華領醫藥將繼續糖尿病預防、長壽機會以及記憶力衰退預防方面的研究，以期獲得延長人類健康壽命並實現長壽的全新方案。

- 產能投資繼續擴大，多格列艾汀計劃推廣新市場

- 華領醫藥繼續擴大產能的投資，以滿足2026年和2027年的預期市場需求。

- 華領醫藥正在準備多格列艾汀在中國澳門和中國香港市場的商業化的註冊申請材料，公司計劃在 2025 年提交這兩項申請。

- 華領醫藥繼續在全球範圍內加強智慧財產權保護。截至2024年12月31日，公司在全球範圍內擁有超過 200 項涵蓋專有技術的授權專利。

業務展望

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- 新聞稿有效日期，至2025/05/03為止

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