SM17的競爭優勢：
- 首個兼具雙重療效達標的AD生物製劑 - 與已上市產品相比，這是首個也是目前唯一一個治療期終點實現NRS-41應答率和EASI-752應答率都超過60%3治療AD的生物製劑。
- 較抗IL-4/13藥物起效更快、止癢更深4 - SM17止癢效果最早第2週顯現（已上市藥物通常為4~6週），SM17治療結束時NRS-4應答率超過90%（已上市藥物通常為30~40%）。
- 較JAK抑制劑更安全5 - 未報告嚴重不良事件（SAE）或≥3級藥物相關不良事件（TRAE），嚴重感染及主要不良心血管事件（MACE）風險極低。

1 NRS-4：瘙癢峰值數值評價指標（PP-NRS）週平均值自基線改善≥4分
2 EASI-75：濕疹面積與嚴重程度指數（EASI）改善≥75%
3 SM171b期實際應答率，NRS-4:91.7%，EASI-75:75.0%
4 度普利尤單抗注射液（達必妥）說明書,SOLO-1 & SOLO-2臨床試驗
5 烏帕替尼緩釋片（瑞福）說明書,Measure Up 1 & Measure Up 2臨床試驗

本次1b期研究評估了SM17兩種劑量（200mg與600mg）在中重度AD患者中的安全性及療效。結果顯示，SM17耐受性良好，未出現SAE或≥3級TRAE。有效性方面，SM17治療組在瘙癢緩解、皮損修復及患者生活品質等次要終點上全面優於安慰劑組。

研究採用16週隨機、雙盲、安慰劑對照設計，納入32例中重度AD成人患者（多數曾對外用皮質激素治療應答不足），也納入了曾接受生物製劑（杜普利尤單抗）或JAK抑制劑（烏帕替尼）治療的患者。

至第12週時，高劑量組75.0%（9/12）患者的濕疹面積及嚴重程度指數（EASI）較基線改善≥75%（EASI-75），而安慰劑組應答率為0.0%，兩組應答率差異達75.0%（95%CI：32.00~91.11）。低劑量組50.0%（6/12）患者達到EASI-75標準，較安慰劑組應答率差異為50.0%（95%CI：9.27~74.62）。

在高劑量組中，41.7%（5/12）患者第12週時達到研究者整體評估量表（vIGA-AD™）0分（完全清除）或1分（幾乎清除）且較基線改善≥2分（vIGA-AD 0/1），較安慰劑組差異為41.7%（95%CI：2.28~68.05）。低劑量組該項應答率為25.0%（3/12），差異為25.0%（95%CI：-11.22~53.23）。

尤為突出的是，高劑量組有91.7%（11/12）的患者于第12週時達到瘙癢峰值數字評分量表（PP-NRS）週平均值較基線改善≥4分（NRS-4），而安慰劑組該項指標無應答患者。即便在低劑量組，也有66.7%（8/12）患者的實現該終點應答，與安慰劑組形成鮮明對比。

在起效時間方面，無論高劑量組或低劑量組，SM17均在給藥後第2週時即顯現顯著止癢效果。隨著治療推進，至第12週時，高、低劑量組PP-NRS評分較基線平均降低幅度分別達68%和57%，顯著優於安慰劑組（18%）。兩個治療組的止癢效果持續維持至第16週，即末次給藥（第10週）後6週。皮膚損傷修復改善趨勢和止癢效果類似，兩個治療組第12週EASI評分較基線平均降幅分別為73%（高劑量組）和57%（低劑量組），而安慰劑組平均降幅為42%。

此外，本次1b期研究還達成了EASI50和EASI90的12週評估終點，並在SCORAD評分、AD體表面積（BSA）以及患者生活品質問卷（DLQI）等其他皮膚修復指標上均明顯優於安慰劑組。

主要療效終點結果匯總如下表所示：
本次研究的安全性研究結果，與SM17在美國1期和中國1a期橋接研究中觀察到的安全性特徵總體一致。在SM17治療組中，最常見的治療引致不良事件（TEAEs，發生率≥10%）為鼻咽炎和尿路感染，治療組合併發生率與安慰劑組發生率的差異小於5%。

中國抗體主席、執行董事兼首席執行官梁瑞安博士表示：「SM17有望成為特應性皮炎（AD）領域的全球首創且同類最優療法。該市場單個革命性藥物即可實現數十億美元年收入。對於大多數中重度AD患者而言，瘙癢是最關注的臨床症狀，而由瘙癢引發的搔抓行為很可能是導致AD慢性炎症反復發作的關鍵驅動因素。SM17不僅具備優異的安全性特徵，其皮損清除效果與現有最優療法相當，更在患者最迫切的未滿足臨床需求 - 快速緩解瘙癢方面展現卓越療效。通過填補當前治療方案的這些關鍵空白，SM17有望重新定義這一頑固性疾病的治療標準。我們正加速臨床開發並積極尋求合作，以拓展其全球影響力。下一步我們將啟動中重度AD成人患者的2期試驗。此外，臨床前研究還顯示SM17對哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）及特發性肺纖維化（IPF）等Th2驅動疾病具有治療潛力，在AD治療以外具備廣闊的首創且最優療法的應用前景。」

關於特應性皮炎市場
特應性皮炎（AD）是一種慢性炎症性皮膚疾病，其發病機制複雜，涉及遺傳易感性、皮膚屏障功能障礙、免疫系統失調及環境因素等多重作用。該疾病的免疫學特徵以Th2型免疫反應為主導，涉及胸腺基質淋巴細胞生成素（TSLP）、白細胞介素（IL-4、IL-13、IL-5、IL-33、IL-31）、OX40及JAK/STAT信號通路等多種介質。AD通常在嬰兒期發病，約50%患者在1歲前出現症狀，病程呈慢性反復發作特徵。

流行病學研究顯示，全球AD患者至少為2.3億人。中國患者規模尤為龐大，超過7000萬人，其中中重度病例佔比約28%。相比之下，美國成人AD患者約1650萬人，中重度病例佔比約40%。

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- 新聞稿有效日期，至2025/05/11為止

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